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三门县人民医院使用不符合产品标准的医疗器械案
行政处罚决定书文号: 三市监罚字[2018]023号
被处罚单位(被处罚人): 三门县人民医院
执法部门: 【三门县】县市场监督管理局
作出行政处罚的日期: 2018-02-14
行政处罚决定书(全文或摘要)  

当事人:三门县人民医院医疗机构住所三门县海游街道人民路171号,登记号47281041533102211A1001有效期自20151110日至20301109日。

法定代表人陈翔,院长

2017613日,当事人使用的一次性使用胃管被抽样送检,经浙江省医疗器械检验研究院检验,外观不符合要求,检验结论为不合格。                               

本局于2018123日向当事人送达了相关检验报告,当事人未在法定期限内提出复检要求,视为放弃复检权利。本局于2018123日对当事人以涉嫌使用不符合产品标准的医疗器械为由立案调查,并于当日对库存的上述胃管予以扣押。                                 

现查明,被抽验不合格的一次性使用胃管标示生产企业南通三利医疗器械有限公司,医疗器械注册证号苏食药监械(准)字20132661582,生产日期20170206,系当事人于2017314日从南通豪邦医疗器械有限公司购进,购进数量200个,进价是4.5/个,使用价为4.8/个,除被抽样的30个外,已使用81个,库存的89个被本局扣押。当事人提供了涉案胃管的检验报告及相关资质。本案涉案货值960元,使用所得388.8元。

201829本局向当事人送达了三市监罚告〔2018023号《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求,视为放弃陈述申辩权利。

本局认为:当事人使用的胃管经检验不符合产品标准,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定,当事人使用上述胃管的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项规定,属于使用不符合产品标准的医疗器械违法行为,当事人使用所得388.8为违法所得。

涉案胃管外观不符合规定属于肉眼可见问题,当事人虽然进行了验收,但未对可能不合格问题进行排查。鉴于当事人行为尚未造成人体伤害后果,可以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项规定决定对当事人处罚如下:

一、没收胃管89个;

二、没收违法所得388.8元;

三、罚款人民币22000

以上没款共22388.8元人民币。

公开时间 : 2018-02-27